blog ini berisi tugas-tugas kuliah dan beberapa info-info lainnya terkait kefarmasian yang diharapkan bisa membantu sodara-sodara, kerabat, dan teman-teman sekalian...^^

Beda Kualifikasi, Validasi, Verifikasi, Kalibrasi

Postingan ini masih merupakan bagian dari aspek CPOB yaitu kualifikasi dan validasi pada Apa itu CPOB


Kualifikasi => pembuktian tertulis yang menunjukkan kelayakan suatu PERALATAN,                                    FASILITAS
Validasi => bahan, proses, prosedur, kegiatan => hasil yang diinginkan (SISTEM)
persamaan keduanya => pembuktian terdokumentasi
perbedaan keduanya => kualifikasi lebih dahulu daripada validasi
                                     kualifikasi => bagian dari validasi : alat, peralatan, sarana penunjang.

Kualifikasi =>1. desain =>peralatan yang AKAN dipasang memenuhi persyaratan atau tidak.
          => 2. instalation => dilakukan saat pemasangan.
                     => peralatan yang dipasang sesuai buku petunjuk manual.
          => 3. operational => dilakukan saat pengoperasian.
                      => peralatan yang telah dipasang beroperasi dengan baik.
          => 4. performance => kinerja alat pada waktu tertentu apakah masih berfungsi                                                                         dengan baik secara konsisten atau tidak.

Validasi    => continous process, yang dimulai dari development
=> ingin dapat proses yang robust => sekarang ataupun 10 tahun lagi tetap bagus
=> produk lulus sesuai spesifikasi, reliable
Validasi    => process design => development
                    untuk tujuan pengembangan, meliputi menjelaskan proses manufakturing,                              menjelaskan strategi untuk proses kontrol serta meningkatkan pengetahuan.
=> process qualification => operation
                      mengevaluasi kapabilitas proses yang ada di skala komersial, design dari                             fasilitas, kualifikasi alat dan utilities.
              => continued process verifications => operation
                       proses validasi lanjutan dimana terus menerus dilakukan kontrol.

Validasi menurut subtansi => metode analisis => menghasilkan secara konsisten
          => proses produksi => sesuai prosedur
          => proses pengemasan => sesuai, meningkatkan efektivitas dan efisien
          => pembersihan => konfirmasi efektivitas pembersihan alat-alat => tidak ada residu

Lalu apa bedanya dengan verifikasi??
Validasi => memastikan proses yang AKAN dilakukan.
               mengkonfirmasi bahwa proses akan menghasilkan (will perform) produk sesuai                     dengan spesifikasinya.
Verifikasi => memastikan proses yang SUDAH dilakukan.
                   Berdasarkan dr. Akio Nakao, verifikasi itu untuk mengkonfirmasi bahwa proses                     telah dilaksanakan (have executed) untuk memproduksi produk sesuai dengan                      spesifikasinya. 

Kalibrasi => dibandingkan terhadap standar
penting : sesuatu yang diukur menunjukkan data yang akurat.

Kalibrasi diperlukan untuk:
1. perangkat baru. 
2. perawatan perangkat pada waktu tertentu/setelah penggunaan pada waktu tertentu.
3. ketika suatu perangkat mengalami tubrukan/getaran/perpindahan tempat yang berpotensi                     mengubah kalibrasi.
4. ketika hasil observasi dipertanyakan.

Tag : Farmasi
0 Komentar untuk "Beda Kualifikasi, Validasi, Verifikasi, Kalibrasi"

Back To Top