Postingan ini masih merupakan bagian dari aspek CPOB yaitu kualifikasi dan validasi pada Apa itu CPOB
Kualifikasi => pembuktian tertulis yang menunjukkan kelayakan suatu PERALATAN, FASILITAS
Validasi => bahan, proses, prosedur, kegiatan => hasil yang diinginkan (SISTEM)
persamaan keduanya => pembuktian terdokumentasi
perbedaan keduanya => kualifikasi lebih dahulu daripada validasi
kualifikasi => bagian dari validasi : alat, peralatan, sarana penunjang.
Kualifikasi =>1. desain =>peralatan yang AKAN dipasang memenuhi persyaratan atau tidak.
=> 2. instalation => dilakukan saat pemasangan.
=> peralatan yang dipasang sesuai buku petunjuk manual.
=> 3. operational => dilakukan saat pengoperasian.
=> peralatan yang telah dipasang beroperasi dengan baik.
=> 4. performance => kinerja alat pada waktu tertentu apakah masih berfungsi dengan baik secara konsisten atau tidak.
Validasi => continous process, yang dimulai dari development
=> ingin dapat proses yang robust => sekarang ataupun 10 tahun lagi tetap bagus
=> produk lulus sesuai spesifikasi, reliable
Validasi => process design => development
untuk tujuan pengembangan, meliputi menjelaskan proses manufakturing, menjelaskan strategi untuk proses kontrol serta meningkatkan pengetahuan.
=> process qualification => operation
mengevaluasi kapabilitas proses yang ada di skala komersial, design dari fasilitas, kualifikasi alat dan utilities.
=> continued process verifications => operation
proses validasi lanjutan dimana terus menerus dilakukan kontrol.
Validasi menurut subtansi => metode analisis => menghasilkan secara konsisten
=> proses produksi => sesuai prosedur
=> proses pengemasan => sesuai, meningkatkan efektivitas dan efisien
=> pembersihan => konfirmasi efektivitas pembersihan alat-alat => tidak ada residu
Lalu apa bedanya dengan verifikasi??
Validasi => memastikan proses yang AKAN dilakukan.
mengkonfirmasi bahwa proses akan menghasilkan (will perform) produk sesuai dengan spesifikasinya.
Verifikasi => memastikan proses yang SUDAH dilakukan.
Berdasarkan dr. Akio Nakao, verifikasi itu untuk mengkonfirmasi bahwa proses telah dilaksanakan (have executed) untuk memproduksi produk sesuai dengan spesifikasinya.
Kalibrasi => dibandingkan terhadap standar
penting : sesuatu yang diukur menunjukkan data yang akurat.
Kalibrasi diperlukan untuk:
1. perangkat baru.
2. perawatan perangkat pada waktu tertentu/setelah penggunaan pada waktu tertentu.
3. ketika suatu perangkat mengalami tubrukan/getaran/perpindahan tempat yang berpotensi mengubah kalibrasi.
4. ketika hasil observasi dipertanyakan.
Tag :
Farmasi
0 Komentar untuk "Beda Kualifikasi, Validasi, Verifikasi, Kalibrasi"