Apa itu CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Oleh .

Bagikan :

Tweet

Mungkin postingan ini merupakan postingan pertama di tahun 2015 ini..hehe.. menjadi postingan pertama karena sudah sekian lama saya "vakum" menulis postingan baru  terkait dengan adanya kesibukan yang melanda (haha). sibuk menyelesaikan studi s1 sampai akhirnya selesai, dan sekarang muncul kesibukan baru lagi, mulai memasuki masa pkpa di studi profesi (oke..cukup curhatnya..)

Postingan ini akan membahas tentang CPOB. Mungkin tidak secara detail dan sempurna karena sepertinya kesempurnaan hanya milik Yang Maha Kuasa (opo iki??). 

Disini saya hanya akan menuliskan apa yang sudah saya pelajari dan saya catat selama studi s1. ya berhubung saya juga buka mahasiswa yang rajin mencatat, untuk kelengkapannya bisa lebih lengkap pada peraturan yang dibuat pemerintah mengenai CPOB.

Seperti namanya yaitu CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), diharapkan prosedur pembuatan obat dari awal hingga akhir mengikuti CPOB sehingga hasilnya nanti akan terjamin kualitas dan mutunya serta keamanannya terutama bagi konsumen, karena tidak dipungkiri lagi bahwa dunia kefarmasian harus mengutamakan safety dan quality suatu produk, sehingga tidak merugikan atau bahkan merenggut nyawa hanya karena kesalahan yang seharusnya bisa dikendalikan, diawasi, dicegah.

Aspek-aspek CPOB:
1. Manajemen mutu (sistem mutu, tindakan sistematis)
a. pemastian mutu => pembuatan sistem => QA
b. CPOB => diterapkan => produk yang dihasilkan baik
c. pengawasan mutu => QC
d. manajemen resiko mutu => analisis resiko
  contoh: zat aktif A tidka tahan panas => hati-hati dalam mixing

2. Personalia
a. personil kunci => produksi
 => QA => sistem
 => QC => mutu produk => memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
b. pelatihan => agar tahu sistem di industri tertentu.

3. Bangunan dan fasilitas
untuk area produksi tidak boleh ada sudut ruangan, pemasangan lampun diperhatikan.

4. Peralatan
desain, pemasangan & penempatan, perawatan
- jenis bahan yang digunakan untuk peralatan produksi
                    => SS A1s1 304 => msih ada resiko, untuk yang tidak bersentuhan langsung dengan                                                              produk. contoh  kaki tangki, dll.
                  => 316    => inert, untuk yang bersentuhan langsung , contoh : bagian dalam tangki.

5. Sanitasi dan higiene
sanitasi => alat, ruangan
higiene => perorangan, personalia

6. Produksi
bahan awal, validasi proses, penyimpanan, pengolahan, pengemasan, dll

7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri, audit mutu
9. Keluhan
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak => toll in, toll out
12. Kualifikasi dan validasi

Tag : Farmasi