Beda Kualifikasi, Validasi, Verifikasi, Kalibrasi

Postingan ini masih merupakan bagian dari aspek CPOB yaitu kualifikasi dan validasi pada Apa itu CPOB


Kualifikasi => pembuktian tertulis yang menunjukkan kelayakan suatu PERALATAN,                                    FASILITAS
Validasi => bahan, proses, prosedur, kegiatan => hasil yang diinginkan (SISTEM)
persamaan keduanya => pembuktian terdokumentasi
perbedaan keduanya => kualifikasi lebih dahulu daripada validasi
                                     kualifikasi => bagian dari validasi : alat, peralatan, sarana penunjang.

Kualifikasi =>1. desain =>peralatan yang AKAN dipasang memenuhi persyaratan atau tidak.
          => 2. instalation => dilakukan saat pemasangan.
                     => peralatan yang dipasang sesuai buku petunjuk manual.
          => 3. operational => dilakukan saat pengoperasian.
                      => peralatan yang telah dipasang beroperasi dengan baik.
          => 4. performance => kinerja alat pada waktu tertentu apakah masih berfungsi                                                                         dengan baik secara konsisten atau tidak.

Validasi    => continous process, yang dimulai dari development
=> ingin dapat proses yang robust => sekarang ataupun 10 tahun lagi tetap bagus
=> produk lulus sesuai spesifikasi, reliable
Validasi    => process design => development
                    untuk tujuan pengembangan, meliputi menjelaskan proses manufakturing,                              menjelaskan strategi untuk proses kontrol serta meningkatkan pengetahuan.
=> process qualification => operation
                      mengevaluasi kapabilitas proses yang ada di skala komersial, design dari                             fasilitas, kualifikasi alat dan utilities.
              => continued process verifications => operation
                       proses validasi lanjutan dimana terus menerus dilakukan kontrol.

Validasi menurut subtansi => metode analisis => menghasilkan secara konsisten
          => proses produksi => sesuai prosedur
          => proses pengemasan => sesuai, meningkatkan efektivitas dan efisien
          => pembersihan => konfirmasi efektivitas pembersihan alat-alat => tidak ada residu

Lalu apa bedanya dengan verifikasi??
Validasi => memastikan proses yang AKAN dilakukan.
               mengkonfirmasi bahwa proses akan menghasilkan (will perform) produk sesuai                     dengan spesifikasinya.
Verifikasi => memastikan proses yang SUDAH dilakukan.
                   Berdasarkan dr. Akio Nakao, verifikasi itu untuk mengkonfirmasi bahwa proses                     telah dilaksanakan (have executed) untuk memproduksi produk sesuai dengan                      spesifikasinya. 

Kalibrasi => dibandingkan terhadap standar
penting : sesuatu yang diukur menunjukkan data yang akurat.

Kalibrasi diperlukan untuk:
1. perangkat baru. 
2. perawatan perangkat pada waktu tertentu/setelah penggunaan pada waktu tertentu.
3. ketika suatu perangkat mengalami tubrukan/getaran/perpindahan tempat yang berpotensi                     mengubah kalibrasi.
4. ketika hasil observasi dipertanyakan.

Apa itu CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Mungkin postingan ini merupakan postingan pertama di tahun 2015 ini..hehe.. menjadi postingan pertama karena sudah sekian lama saya "vakum" menulis postingan baru  terkait dengan adanya kesibukan yang melanda (haha). sibuk menyelesaikan studi s1 sampai akhirnya selesai, dan sekarang muncul kesibukan baru lagi, mulai memasuki masa pkpa di studi profesi (oke..cukup curhatnya..)
Postingan ini akan membahas tentang CPOB. Mungkin tidak secara detail dan sempurna karena sepertinya kesempurnaan hanya milik Yang Maha Kuasa (opo iki??). 
Disini saya hanya akan menuliskan apa yang sudah saya pelajari dan saya catat selama studi s1. ya berhubung saya juga buka mahasiswa yang rajin mencatat, untuk kelengkapannya bisa lebih lengkap pada peraturan yang dibuat pemerintah mengenai CPOB.

Seperti namanya yaitu CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), diharapkan prosedur pembuatan obat dari awal hingga akhir mengikuti CPOB sehingga hasilnya nanti akan terjamin kualitas dan mutunya serta keamanannya terutama bagi konsumen, karena tidak dipungkiri lagi bahwa dunia kefarmasian harus mengutamakan safety dan quality suatu produk, sehingga tidak merugikan atau bahkan merenggut nyawa hanya karena kesalahan yang seharusnya bisa dikendalikan, diawasi, dicegah.

Aspek-aspek CPOB:
1. Manajemen mutu (sistem mutu, tindakan sistematis)
a. pemastian mutu => pembuatan sistem => QA
b. CPOB => diterapkan => produk yang dihasilkan baik
c. pengawasan mutu => QC
d. manajemen resiko mutu => analisis resiko
  contoh: zat aktif A tidka tahan panas => hati-hati dalam mixing

2. Personalia
a. personil kunci => produksi
 => QA => sistem
 => QC => mutu produk => memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
b. pelatihan => agar tahu sistem di industri tertentu.

3. Bangunan dan fasilitas
untuk area produksi tidak boleh ada sudut ruangan, pemasangan lampun diperhatikan.

4. Peralatan
desain, pemasangan & penempatan, perawatan
- jenis bahan yang digunakan untuk peralatan produksi
                    => SS A1s1 304 => msih ada resiko, untuk yang tidak bersentuhan langsung dengan                                                              produk. contoh  kaki tangki, dll.
                  => 316    => inert, untuk yang bersentuhan langsung , contoh : bagian dalam tangki.

5. Sanitasi dan higiene
sanitasi => alat, ruangan
higiene => perorangan, personalia

6. Produksi
bahan awal, validasi proses, penyimpanan, pengolahan, pengemasan, dll

7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri, audit mutu
9. Keluhan
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak => toll in, toll out
12. Kualifikasi dan validasi